Estudio de equivalencia farmacéutica in vitro entre comprimidos de metoclopramida 10 mg. en medio básico comercializados en Córdoba Argentina

Saracco, María Verónica (2012) Estudio de equivalencia farmacéutica in vitro entre comprimidos de metoclopramida 10 mg. en medio básico comercializados en Córdoba Argentina. Universidad Católica de Córdoba [Tesis de Grado].

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Resumen

La metoclopramida es un fármaco admitido para su venta en la Argentina utilizado en la terapéutica antiemetica y en síndromes de dismotilidad gastrointestinal. Dentro del Sistema de Clasificación Biofarmacéutica (SCB) es considerada en droga de clase III, es decir de alta solubilidad y baja permeabilidad en el tracto gastrointestinal. La FDA (Food and Drog Administration) y la Comunidad Económica Europea determinan que las dogas que presentan alta solubilidad y alta permeabiliad en el tracto gastrointestinal es decir de clase I en SCB pueden considerarse bioequivalentes, sin embargo la Organización Mundial de la Salud (OMS) también considera bioexentos a aquellos productos que contengan drogas pertenecientes a la clase III de SCB, permitiendo demostrar in vitro su bioequivalencia, si la misma se realiza por lo menos en tres medios diferentes. El objetivo de este trabajo fue lleva a cabo esa demostración comparando los perfiles de disolución de comprimidos de Metoclopramida clorhidrato 10 mg. del producto innovador (considerado como el de referencia) con productos multifuente y magistrales comercializados en la provincia de Córdoba, Argentina, con el fin de determinar equivalencia farmacéutica e intercambiabilidad entre los mismos. para esto se realizaron los perfiles de disolución en medio alcalino. Los análisis demostraron que solo 2 (dos) medicamentos multifuentes, de los 5 (cinco) ensayados, presentan correlación con el perfil de disolución del producto de referencia.

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